입증 사례: Eli Lilly

결과

• 첫 번째 루프 엔지니어링 비용 10배 절감
• 교육 시간 단축
• 구성 시간 25% 단축
• 시스템 설치 및 체크아웃 시간 50% 단축
• 실행 시간 단축
• 검증 시간/비용 절감

응용 분야
배치 의약품 세균 발효

고객
Eli Lilly & Company. 1982년 Lilly의 Humulin 제품(생합성 인간 인슐린)은 재조합 DNA 기술을 통해 유전적으로 조작된 박테리아로 만든 세계 최초의 제약 제품이 되었습니다. 그 외에 잘 알려진 Lilly의 약으로는 항우울제 Prozac, 항생제 Ceclor(cefaclor), Vancocin(vancomycin hydrochloride) 등이 있습니다. 역사적 관점에서 이 회사는 발효 기술을 사용해 페니실린을 대량 생산했던 최초의 회사입니다.

도전 과제
최근까지 Lilly의 공정 자동화는 대개 FDA 규정을 충족하는 것으로 검증된 전용 단일 제품 제조 시설에서 시행되었고 그 후 변경 없이 가능한 한 오래 운영되었습니다. 대형 및 중형 시설은 분산 제어 시스템(DCS)으로, 소형 시설은 프로그램 가능한 로직 제어기(PLC)로 운영할 수 있습니다.
의약품 제조 업체들은 제어 장치 변경을 꺼리고 있는데, 제어 장치를 변경하려면 재검증이 필요하고 생산 손실 및 집중적인 문서화 작업으로 비용이 많이 들기 때문입니다. 예를 들어, Lilly의 중형 Humulin 발효 생산 시설은 15년 동안 원래 제어 장치를 사용해 운영되었습니다. 생산장비의 수명은 여러 해 남아 있었지만 제어장치 스페어 부품 확보가 점점 어려워지고 있었습니다. 자동화 및 일부 계측기는 곧 교체하고 제어 장치를 다시 검증해야 합니다. Fisher-Rosemount 및 Foxboro의 시스템뿐만 아니라 사내에서 설계된 일부 시스템도 1970년대 초부터 여러 시기에 사용되어 왔습니다.

솔루션
Flexible manufacturing a goal
제약 제조에 대한 Lilly의 접근 방식은 그 전용 시설과는 달라지고 있습니다. 제품 개발의 속도, 특히 생합성 반응에서 도출된 맞춤형 제품으로 특정 질환을 공략하려는 노력에서 속도가 빨라지고 있습니다. 그 회사는 현재 다양한 구성으로 연결되거나 한 제품에서 다른 제품으로 전환할 수 있는 더 작고 유연한 공정 영역을 가진 시설을 구축하고 있습니다. 공정 재검증이 여전히 문제가 되지만, 생산 유연성의 장점이 비용보다 더 큽니다. S88(ISA S88 배치 제어 표준) 모듈화를 사용한 사전 설계 또한 비용 절감에 도움이 됩니다.
확장 가능한 이상적인 자동화
유연성 있는 새로운 시설을 설치하려는 움직임과 수많은 오래된 시설을 업그레이드하려는 움직임도 Lilly가 공정 자동화에 접근하는 방식을 바꾸고 있습니다. 
최근까지 자동화 시스템의 최초 채널 비용은 50만 달러 범위 안에 있었습니다. 오늘날 확장 가능한 새로운 자동화 덕분에 이 비용이 5만 달러 이하로 절감됩니다. 불과 1년 전만 해도 하이브리드 PLC/오퍼레이터 인터페이스(OI) 장비가 필요했을 DCS는 이제 소규모 어플리케이션에도 고려될 수 있습니다. 오늘날 확장 가능한 자동화는 중형 생산 시설에서 사용을 통해 성능이 입증되었습니다
확장 가능한 자동화의 적합성을 테스트하기 위해 Lilly는 연구개발(R&D) 시범 시설에서 첨단 생물반응기 접종 탱크를 운영하는 레거시 DCS 시스템의 일부를 일시적으로 분리했습니다. 
여러 가지 이유로 발효 연구 시설이 선정되었습니다. 첫째, 생산할 때와 마찬가지로 제품을 위험에 처하게 하는 것을 피했습니다. 둘째, 생산 작업이 보다 안정적이기 때문에 시범 환경에서의 성공은 생산의 성공으로 해석될 수 있습니다. 셋째, 화학적 작업이 성공하려면 발효 작업도 성공을 거둬야 합니다. 박테리아는 예측할 수 없기 때문에, 화학적으로
의약품을 만드는 것에 비해 발효는 제어하기 더 까다롭습니다. 마지막으로, 공정이 지속적으로 변화하고 제어 장치 변경이 이루어져야 하며 계측이 보다 광범위한 발효 시범 플랜트에서는 제어 장치의 유연성 부족을 쉽게 확인할 수 있습니다.